2.1.2 Recaticimab——全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗國(guó)內(nèi)獲批上市

2025年1月10日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗（Recaticimab）上市，瑞卡西單抗是恒瑞在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，其注射間隔可長(zhǎng)達(dá)8周，突破了目前國(guó)內(nèi)外已獲批的PCSK9單抗需要每2周、4周或6周的注射頻次，是全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗。

此次獲批上市的適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類(lèi)藥物，或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類(lèi)藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

2.1.3 艾米邁托賽——國(guó)內(nèi)首款干細(xì)胞療法批準(zhǔn)上市

2025年01月02日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鉑生卓越生物的干細(xì)胞療法艾米邁托賽獲批上市，用于治療14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的干細(xì)胞療法，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療的空白。在這款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批前不久，2024年12月18日，美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了第一個(gè)基于間充質(zhì)干細(xì)胞的治療療法Ryoncil（remestemcel-l）用于治療類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主病。短短半個(gè)月時(shí)間，中美兩國(guó)兩款干細(xì)胞產(chǎn)品相繼獲批，這不僅是干細(xì)胞行業(yè)劃時(shí)代的突破，也是干細(xì)胞治療從技術(shù)時(shí)代邁向產(chǎn)品時(shí)代的關(guān)鍵里程碑。

在所有干細(xì)胞療法中，間充質(zhì)干細(xì)胞療法是最為熱門(mén)的類(lèi)別。據(jù)全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前全球共有235個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞項(xiàng)目在研發(fā)階段，處于斷層式領(lǐng)先，而緊隨其后的是造血干細(xì)胞僅有74個(gè)項(xiàng)目，其他還包括脂肪干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞等多種干細(xì)胞療法均在開(kāi)展臨床探索研究。