包衣是片劑生產(chǎn)過程中最古老和最后一個關(guān)鍵操作。CPHI原料藥展援引業(yè)內(nèi)對相關(guān)操作的定義,包衣即為在片劑芯周圍覆蓋一層薄薄的固體層,涂層有多種功能,外觀(品牌識別,使用API味掩蔽提高患者接受度)到改變片劑釋放特性(控制釋放曲線和API的生物利用度)。
CPHI原料藥展了解到,在具體的操作中,是將片劑反復(fù)暴露于含有溶質(zhì)和溶劑的噴霧中。當(dāng)片劑通過噴霧區(qū)時,會獲得部分涂層。潤濕后,片劑進(jìn)入干燥的區(qū)域,將涂層均勻噴涂在表面并等待固化,將這一環(huán)節(jié)重復(fù)多次,直到達(dá)到噴涂要求。
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薄膜層的均勻性十分重要,它直接關(guān)系到藥片的安全性和有效性。
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包衣環(huán)節(jié)時間一定要短,包衣效率高,質(zhì)量好,片劑損耗最小。
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在噴涂時,空氣的濕度,溫度以及噴嘴的位置,都是重要的工藝參數(shù),這些參數(shù)的對包衣過程的效率有較大的影響,
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在噴涂過程中,必須保障大量干燥氣流的流通,均勻平穩(wěn)的入口氣流也可減少噴霧損失。
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