CPHI上海制藥原料展了解到，近期藥物安全研究小組 （DSRU） 在《英國臨床藥理學(xué)雜志》上發(fā)表的一篇論文表示，在臨床環(huán)境中持續(xù)評估阿爾茨海默病藥物 lecanemab 的安全性和有效性是十分有必要的。

藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 于 2024 年 8 月批準該藥物在英國使用。幾個月后，即 11 月，歐洲藥品管理局 （EMA） 批準了該藥物。

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加強 lecanemab 藥物警戒方法

在去年 8 月宣布 MHRA 的決定后，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 （NICE） 表示，lecanemab 的好處不夠顯著，無法保證在 NHS 上提供該藥物。

CPHI上海制藥原料展了解到，目前，雖然 DSRU 的研究人員針對NICE的意見強調(diào)了 lecanemab 對某些阿爾茨海默病患者的益處，但他們表示需要進一步評估以確定這些優(yōu)勢是否對患者具有長期臨床意義。

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DSRU 研究人員表示“從隨機對照試驗中的療效分析中得出的臨床意義衡量標準不一定可以轉(zhuǎn)化為在現(xiàn)實世界中觀察到的;因此，需要在在超過 18 個月的長期真實治療中監(jiān)測有效性數(shù)據(jù)?！?/p>

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此外，需要更多數(shù)據(jù)來了解與藥物相關(guān)的潛在風(fēng)險。此外，他們表示，藥物需要在更大、更多樣化的人群中進行藥物實驗。

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