CPHI 醫(yī)藥中間體展會(huì)獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Blujepa（gepotidacin）抗生素用于治療女性成人和 12 歲及以上兒童患者的單純性尿路感染 （uUTI）。適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、弗氏檸檬酸桿菌復(fù)合體、腐生葡萄球菌和糞腸球菌引起的感染。
CPHI 醫(yī)藥中間體展會(huì)了解到，Gepotidacin 通過獨(dú)特的結(jié)合位點(diǎn)抑制細(xì)菌 DNA 復(fù)制，這是一種全新的作用機(jī)制。據(jù) GSK 稱，它對(duì)大多數(shù)病原體的良好平衡抑制意味著預(yù)計(jì)產(chǎn)生細(xì)菌耐藥性的可能性較低。
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GSK 首席科學(xué)官 Tony Wood 表示“Blujepa 的批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)?uUTI 是女性最常見的感染之一。我們很自豪能夠開發(fā)出 Blujepa，這是近三十年來(lái)治療 uUTI 的新型口服抗生素中的第一款，并為復(fù)發(fā)性感染和對(duì)現(xiàn)有治療耐藥率上升的患者帶來(lái)另一種選擇?！?/p>
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邁阿密大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)教授 Thomas Hooton 博士表示，“隨著越來(lái)越多的患者反復(fù)感染，顯然仍然需要繼續(xù)研究抗菌劑，以幫助解決持續(xù)的患者挑戰(zhàn)和醫(yī)療保健系統(tǒng)的壓力。”
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支持 FDA 批準(zhǔn) Blujepa 抗生素的臨床數(shù)據(jù)
FDA 對(duì) gepotidacin 的新授權(quán)是基于關(guān)鍵的 III 期 EAGLE-2 和 EAGLE-3 臨床試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，它不劣于呋喃妥因，呋喃妥因是目前治療單純性尿路感染的主要標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
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50.6% 的參與者在治療成功方面表現(xiàn)出非劣效性，而在 EAGLE-2 試驗(yàn)中，呋喃妥因的治療成功率為 47.0%。
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GSK 補(bǔ)充說，在 EAGLE-3 中，58.5% 的參與者獲得了 gepotidacin 的治療成功，而呋喃妥因的治療成功率為 43.6%。
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