文章來源：蒲公英Ouryao
2025年5月6日，美國FDA宣布，將擴大對美國海外藥品生產(chǎn)廠進行無預(yù)先通知的這一“突襲”式檢查方式，涵蓋食品、關(guān)鍵藥品等出口美國的醫(yī)療產(chǎn)品。
FDA局長馬卡里（Marty Makary）表示，美國海外生產(chǎn)商長期以來享有“雙重標(biāo)準(zhǔn)”——在檢查前得到提前通知，而美國本土生產(chǎn)商則無任何預(yù)警：“這一格局今天終結(jié)”。
FDA新聞稿強調(diào)，此舉的目的是讓美國海外企業(yè)與國內(nèi)企業(yè)接受同等嚴(yán)格的監(jiān)管，并依托此前在印度和中國試點的無預(yù)告檢查項目，全面提升海外監(jiān)管力度。
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政策背景
這一監(jiān)管調(diào)整與特朗普總統(tǒng)于2025年5月簽署的行政令密切相關(guān)。
特朗普5月5日的行政令指出，美國國內(nèi)藥廠設(shè)施建設(shè)面臨FDA突擊檢查等多重監(jiān)管壁壘，使新設(shè)施建設(shè)耗時5至10年難以接受；相比之下，海外生產(chǎn)商檢查頻次更低。為恢復(fù)美國藥品供應(yīng)鏈安全，行政令要求FDA在90天內(nèi)制定方案，完善對向美國供貨的海外藥廠的風(fēng)險評估和檢查制度，包括在法律允許范圍內(nèi)對美國海外生產(chǎn)商提高檢查費率，并向公眾披露各國年度檢查數(shù)量。
換言之，新行政令不僅致力于精簡美國國內(nèi)審查流程，更明確要加大對海外設(shè)施的現(xiàn)場監(jiān)管和透明度。
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早在2022年底通過的2023財年撥款法案中，就已包含相關(guān)安排。該法案第3615條規(guī)定設(shè)立試點項目，要求FDA“增加對美國海外藥品生產(chǎn)企業(yè)的突襲式監(jiān)督檢查”，并評估其與美國國內(nèi)檢查的差異。此舉意味著，國會層面也認識到長期存在的監(jiān)管不平衡，鼓勵FDA試水“突襲式”海外檢查。2024年美國國會對FDA海外監(jiān)管的質(zhì)疑不斷。
能源商務(wù)委員會主席卡西·羅杰斯（Cathy McMorris Rodgers）在聽證會上批評FDA：“海外檢查本就一直名存實亡，在疫情之前就存在問題，疫情期間幾乎停擺，到現(xiàn)在進展也很有限”。她指出，“實際上我們對國內(nèi)企業(yè)要求要嚴(yán)格得多，對海外企業(yè)卻放寬了……我們需要一個鼓勵國內(nèi)生產(chǎn)的公平競爭環(huán)境”。美國政府問責(zé)局（GAO）也多次報告指出，由于資源有限，F(xiàn)DA過往往會提前幾周通知海外檢查對象，使對方有時間臨時“打掃門面”，難以見到設(shè)施的日常真實狀況。
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政策演進邏輯
綜合來看，此次政策調(diào)整是一系列因素共同作用的結(jié)果。
藥品全球化趨勢下，美國對外依賴程度日益提高：GAO報告顯示，超過50%的美國藥品生產(chǎn)由海外企業(yè)承擔(dān)，尤其是中國和印度生產(chǎn)商占據(jù)了關(guān)鍵原料供應(yīng)的主導(dǎo)地位。疫情以來，F(xiàn)DA海外檢查嚴(yán)重滯后。分析發(fā)現(xiàn)，近兩千家應(yīng)巡廠曾逾期未接受例行檢查。國會授權(quán)、撥款支持及行業(yè)安全事件疊加發(fā)力，共同推動了監(jiān)管方向調(diào)整。
2023年國會明確授權(quán)，突襲式檢查試點項目開始實施，并要求持續(xù)評估效果。2024年多起藥品質(zhì)量事故也引發(fā)擔(dān)憂：例如，2023年印度阿默達巴德市INTAS公司生產(chǎn)的眼藥水被檢出攜帶超耐藥細菌，引發(fā)80余名美國患者感染，其中4人死亡。這些事件凸顯了對海外生產(chǎn)安全的長期隱憂，也加大了美國加強海外監(jiān)管的社會和政治壓力。
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特朗普行政令和新?lián)芸罘ò傅倪壿嬍且恢碌模和ㄟ^加快國內(nèi)生產(chǎn)商審批和供應(yīng)鏈本土化減輕對外依賴，同時對外資深度審查以保障質(zhì)量。這一政策演進可視為美國應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)的綜合策略。在此背景下，F(xiàn)DA當(dāng)前的改革方向——把美國國內(nèi)常用的突擊檢查模式推廣到海外——正是其長期積累問題的直接回應(yīng)。
美國監(jiān)管專家普遍認為，更嚴(yán)格的海外監(jiān)管對保障藥品安全至關(guān)重要。杜克大學(xué)教授大衛(wèi)·里德利（David Ridley）警告：“仿制藥廠面臨降本壓力，一些生產(chǎn)商會犧牲質(zhì)量。如果不檢查，我們只有在悲劇發(fā)生后才知道問題”。美國FDA助理專員邁克爾·羅杰斯（Michael Rogers）則強調(diào)，F(xiàn)DA全球監(jiān)管檢查是確保進入美國市場產(chǎn)品“安全、可靠”的“金標(biāo)準(zhǔn)”。FDA局長馬卡里也表示，面對有限的人力資源，機構(gòu)將縮短每次檢查時間，實現(xiàn)“更快進入、更快退出”，從而用相同人員完成更多檢查。這表明監(jiān)管層既認識到加強檢查的重要性，也在尋求提高效率以克服人力不足的問題。
與此同時，也有聲音提醒可能的挑戰(zhàn)。一些行業(yè)分析認為，大規(guī)模海外突擊檢查需要投入大量資源：FDA海外辦事處和檢查員數(shù)量有限，地緣與語言文化差異也可能影響檢查效率。另外，此舉可能引發(fā)國際摩擦——例如中印兩國若認為檢查過于嚴(yán)苛，可能會進行外交交涉。不過FDA及白宮均表示，此次行動是落實長期監(jiān)管策略、無意針對特定國家，其核心目的是從根本上提升全球藥品質(zhì)量和供應(yīng)鏈安全。
中印企業(yè)影響首當(dāng)其沖
根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》，任何向美國市場供應(yīng)藥品的工廠都必須在FDA注冊并接受監(jiān)管。
FDA的檢查主要分為三類：上市前檢查（pre-approval）、上市后常規(guī)監(jiān)督檢查（surveillance）、以及針對出現(xiàn)安全或質(zhì)量問題時的有因檢查（for-cause）。
在常規(guī)監(jiān)督檢查中，F(xiàn)DA采用風(fēng)險評估模式（Site Selection Model）優(yōu)先審查潛在風(fēng)險最高的生產(chǎn)商。傳統(tǒng)上，美國境內(nèi)的檢查通常是突擊進行，只有特殊項目才會預(yù)先通知；海外檢查過去多以預(yù)約方式進行。
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新政意味著，F(xiàn)DA將把國內(nèi)的檢查模式移植到海外。也就是說，未來對許多海外生產(chǎn)商的例行監(jiān)督檢查將無需預(yù)先通報。按照FDA規(guī)定，若檢驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)，可通過下達進口警示（禁止該廠產(chǎn)品進入美國）或召回產(chǎn)品來保護患者。
此外，2012年生效的法案明確：任何拖延、拒絕接受FDA檢查的美國海外生產(chǎn)商，其所有藥品都將被視為“摻假”，無法合法進口。FDA強調(diào)，所有檢查都嚴(yán)格以科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進行，無論是國內(nèi)還是海外，都需符合同樣的質(zhì)量規(guī)范。此次政策調(diào)整等同于強調(diào)全球藥品審查的無縫銜接——讓每一件進入美國家庭的藥品，都經(jīng)過同等嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶槌绦颉?/p>
新政實施后，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈格局可能發(fā)生變化。對中國和印度這樣的主要藥品生產(chǎn)國而言，F(xiàn)DA的監(jiān)管力度升級無疑帶來更嚴(yán)格的審查要求。這兩個國家生產(chǎn)了美國市場所需大量仿制藥原料，美國對其依賴度極高。
數(shù)據(jù)顯示，超過半數(shù)的美國藥品生產(chǎn)外包給海外廠家，國會聽證會指出中印合計制造了接近70%的美國仿制藥活性成分（API）。因此，中印藥企將成為首當(dāng)其沖的檢查對象。
以印度為例，INTAS制藥廠事件已引發(fā)美國監(jiān)管層高度關(guān)注。FDA在宣布新政時也明確提到印度和中國已有無預(yù)告檢查試點，未來預(yù)期更多類似行動。
對中國而言，監(jiān)管行動和案例日益增多：2024年，F(xiàn)DA曾對天津市一家中成藥生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)警告函，稱該廠限制并拒絕接受FDA檢查，其生產(chǎn)的藥品依法被認定為“摻假”；2025年2月，F(xiàn)DA再次對四川一家API制造企業(yè)提出警告，指出其在原料檢測等質(zhì)量管理方面存在嚴(yán)重偏差。
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可以預(yù)見，新政的落實可能促使中印生產(chǎn)商提高質(zhì)量合規(guī)投入，以應(yīng)對更頻繁且無預(yù)警的檢查。反過來，這可能使部分低成本供應(yīng)商的競爭優(yōu)勢受到挑戰(zhàn)，潛在導(dǎo)致藥品成本上升或供應(yīng)重組。
參考資料：FDA官網(wǎng)新聞稿，美國白宮行政令，2023年聯(lián)邦撥款法案，媒體報道及專業(yè)分析等。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/#:https://www.raps.org:text=The%20Order%20directs%20the%20U.S.,provide%20early%20support%20before%20facilities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/fda-to-expand-unannounced-foreign-inspections-afte
