文章來源：蓋德化工網(wǎng)
賽道有放量需求、競品做得好，不代表可以盲目放大后入局新藥和仿制的市場預期。
原研市場還沒焐熱，原料藥全國首家轉(zhuǎn)A的首仿就要來了
Guide View
近期，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫的“蘆曲泊帕”API激活轉(zhuǎn)A，為全國首家。齊魯緊隨其后，預計過幾個月會有相關(guān)更新；原研則未在平臺做相關(guān)登記。
“蘆曲泊帕”原研企業(yè)是鹽野義（Shionogi）制藥，2019年，億騰醫(yī)藥與鹽野義制藥達成協(xié)議，獲得了該藥在中國大陸、港澳地區(qū)的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。去年6月，進口原研產(chǎn)品按5.1類在華獲批，商品名蘆曲泊帕（穩(wěn)可達?），適用于成年患者，患有慢性肝病伴血小板減少癥，且計劃接受手術(shù)（包括診斷性操作）。
原研獲批后僅兩個月，CDE官網(wǎng)就顯示同年8月已受理科倫藥業(yè)的仿制上市申請。如今API先行轉(zhuǎn)A，業(yè)內(nèi)人士推測科倫藥業(yè)“蘆曲泊帕”制劑首仿或?qū)@批。
這意味著蘆曲泊帕片很快就會進入仿制競爭時代。該藥品的核心化合物專利已于今年年中到期。
值得關(guān)注的是，隨著仿制行業(yè)競爭加劇，藥企扎堆搶仿立項，加速集采化進程，首仿公司賺錢的窗口期快速縮短，搶仿也被迫不斷提速升級，2023年以來已出現(xiàn)多款原研前腳在華上市，后腳仿制立刻申報的情況，除了蘆曲泊帕，類似的還有：布地奈德腸溶膠囊（耐賦康?/Nefecon?）、布瑞哌唑片（商品名：銳思定）。
賽道仍有放量空間，但后入局新品仿制有巨大不確定風險
Guide View
如上文所述，“蘆曲泊帕”在華獲批的適應癥是用于計劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，中國各類肝病患者總數(shù)超過4億，其中乙肝患者接近1億，慢性肝病成人患者約1360萬。在慢性肝病患者中，血小板減少是一個普遍問題，發(fā)生率高達70-80%。這種情況主要是由于肝功能改變導致血小板生成素（TPO）的產(chǎn)生減少或活性降低所致。
對癥治療上，可采用促血小板生成藥物，包括重組人血小板生成素（rhTPO）和血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），其通過特異性結(jié)合血小板生成素（TPO）受體，調(diào)節(jié)巨核細胞增殖、分化與成熟，促進血小板生成。
目前全球已有6種促血小板生成藥物獲批進入臨床應用，包括rhTPO、羅普司亭（Romiplostim）、艾曲泊帕（Eltrombopag）、海曲泊帕（Hetrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）及蘆曲泊帕（Lusutrombopag）。
包括蘆曲泊帕在內(nèi)，一款藥物可以通過不斷擴展多個適應癥、擴寬用藥群體，不斷實現(xiàn)銷售放量，比如：
全球唯一一款商業(yè)化的重組人血小板生成素(rhTPO)產(chǎn)品“特比澳”，最早于2005年獲批上市，在2007年納入國家醫(yī)保，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）和成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥，2023年銷售額達到42.05億元，同比增長23.8%，成為國內(nèi)大分子藥物銷售額第一的品種。
其他幾款先于蘆曲泊帕在國內(nèi)上市的產(chǎn)品，銷量亦是不錯，比如艾曲泊帕2022年中國銷售額超7億、海曲泊帕2023上半年中國銷售額超4億元，同比增長約167%、阿伐曲泊帕2022年中國銷量超6億元，同比增長166.42%。
目前，蘆曲泊帕上市才一年多，尚未拓展多適應癥，其全球銷量與國內(nèi)市場銷量更是未見很好的數(shù)據(jù)披露，不過作為新一代TPO激動劑，蘆曲泊帕依然具有顯著優(yōu)勢：安全性更高、口服給藥更便捷、無免疫原性問題，且不受食物影響，藥物相互作用少。這些特點不僅確保了治療效果的穩(wěn)定性，也為患者提供了更靈活的用藥方案。
這款藥物除了億騰醫(yī)藥引入原研，國內(nèi)科倫沖刺首仿，齊魯緊隨其后，至少是看中血小板減少癥治療領域的“龐大市場”，除了三生制藥，國內(nèi)藥企渴求進入該賽道的一塊“敲門磚”，無論是通過創(chuàng)新藥還是仿制藥入局，只要藥企操盤實力夠，市場空間是有的，比如恒瑞海曲泊帕2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過12億元，同比增長約104%，目前適應癥還在增加中……
賽道雖然還有持續(xù)做大的機會，但入局蘆曲泊帕仿制的藥企將要面臨共同挑戰(zhàn)：
那就是這款新藥，作為后入局者，能否成功在國內(nèi)不斷擴展適應癥，不斷做大市場，其中包括針對慢性肝病成人患者血小板減少癥治療市場的成功培育。同時海外市場上市多年，仍沒有該款新藥較好的銷售數(shù)據(jù)可供參考，不確定的市場放量，需要藥企承擔巨大風險，極其考驗操盤能力。
